勃林格殷格翰创新肿瘤疗法宗艾替尼新适应症再获CDE突破性治疗资格认定

勃林格殷格翰今日宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼再获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）“突破性治疗”资格认定，用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此次“突破性治疗”资格认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验数据。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定宗艾替尼在HER2突变实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。最新数据将于今年晚些时候公布。

研究显示，晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率不足30%。^[1]其中，约有2-4%的非小细胞肺癌由HER2基因突变驱动。^[2]目前，针对晚期HER2突变的NSCLC患者的一线治疗仍以化疗±免疫治疗为主，尚无新型药物在中国正式获批。由于缺乏靶向治疗，这类患者通常治疗效果不佳，承受着身体和心理双重打击。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。^[3] 此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者适应症“优先审评”和“突破性治疗”资格认定。今年8月，宗艾替尼获得FDA加速批准。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示：“宗艾替尼再度获得CDE突破性治疗认定，用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者的一线治疗，这充分印证了中国国家药品监督管理局对该疗法巨大潜在临床价值的高度认可。宗艾替尼的临床研究数据展现出了卓越疗效数据和可控的安全性，为HER2突变的非小细胞肺癌患者带来了生命的新希望。我们正在全力推进这一创新疗法在中国加速落地，让全球顶尖的科研成果早日惠及中国患者。“
 

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，^[4]预计到2040年全球发病数将突破300万例。^[5]其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。^[6]该疾病确诊时通常已届晚期，^[7]患者5年生存率不足30%。¹晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击，生活质量因而大打折扣。现阶段，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未满足需求。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。

关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域

勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。

关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作

勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。