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勃林格殷格翰启动肿瘤领域三项III期临床试验，加速肿瘤精准治疗变革

上海,
  • 勃林格殷格翰致力于为治疗选择有限的侵袭性癌症患者带来更好的治疗结局

  • DAREON®-Lung-1和DAREON®-NEC-1将评估obrixtamig这一基于DLL3生物标志物指导的治疗策略，旨在帮助患者识别，并为小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNEC）的临床治疗决策提供依据1,2

  • Beamion LUNG-3将探索宗艾替尼在可切除的HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌（NSCLC）早期阶段的应用，该领域目前仍缺乏新的靶向治疗选择3

勃林格殷格翰正持续推进基于生物标志物的治疗策略，并将精准医疗拓展至多种癌症类型及不同疾病阶段，进一步强化其在高度未满足需求领域实现突破、改善长期治疗结局的目标。4,5,6公司已在DAREON®项目下启动两项III期临床试验：针对小细胞肺癌（SCLC）的DAREON®-Lung-1，以及针对肺外神经内分泌癌（epNEC）的DAREON®-NEC-1。同时，针对HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验Beamion LUNG-3也已启动。4,5,6

“侵袭性癌症患者往往面临治疗选择匮乏的困境，”勃林格殷格翰首席医学官Lykke Hinsch Gylvin博士表示，“随着这些临床试验的启动，我们正加速推进精准肿瘤学战略，将靶向治疗前移至更早的治疗阶段，并推动基于生物标志物的研究进入后期临床开发。通过聚焦各类肿瘤的生物学特征，我们希望为癌症患者提供更精准的治疗方案，致力于在需求最为迫切的领域，为患者带来更优治疗结局。”

 

生物标志物指导的治疗策略：DLL3

DAREON®两项III期临床试验的启动，标志着勃林格殷格翰在研的DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig及公司在侵袭性神经内分泌癌（NEC）领域（包括SCLC和epNEC）生物标志物战略的重要里程碑。SCLC作为侵袭性最强的肺癌类型之一，现有治疗手段疗效持续时间有限，患者生存结局较差。5,7而epNEC长期缺乏足够研究，其生存结局在过去数十年中未明显改善。总体而言，这类患者可选治疗方案有限，未被满足的医疗需求十分突出。1,8

DLL3（Delta样配体3）在SCLC和epNEC的肿瘤细胞表面表达，而在正常细胞中几乎不表达，这使其成为一种具有潜力的预测性生物标志物，有望重塑这类侵袭性癌症的治疗策略。9,10DAREON®-Lung-1和DAREON®-NEC-1两项研究旨在评估，在基于生物标志物筛选的患者人群中，在现有标准治疗基础上加入DLL3靶向T细胞衔接器obrixtamig，是否能够进一步改善治疗结局。1,2整体而言，这两项研究有望推动obrixtamig成为侵袭性NEC领域更个体化、具备潜在变革意义的治疗方案的重要组成部分。

 

推动精准肿瘤学向早期前移：HER2

此外，随着Beamion LUNG-3的启动，公司正将宗艾替尼的研究拓展至NSCLC早期阶段。这一全球多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估宗艾替尼作为辅助单药治疗，在已完成根治性手术切除并接受过新辅助或辅助治疗的II–IIIB期HER2（ERBB2）突变NSCLC患者中的疗效和安全性。3该研究的主要目标是评估与标准治疗相比，宗艾替尼能否在术后进一步提升无病生存期，从而应对根治性治疗后仍然存在的较高复发风险。11Beamion LUNG-3体现了公司将靶向治疗前移至更早治疗阶段的战略重点，尤其是在当前尚缺乏有效靶向辅助治疗方案的领域。12这项研究标志着宗艾替尼向早期疾病治疗的拓展。3

 

持续拓展肿瘤管线

勃林格殷格翰将基于生物标志物的靶向疗法与重定向免疫疗法的创新策略相结合，持续拓展其精准肿瘤学产品管线。这包括T细胞衔接器等新一代免疫疗法，以及一系列协同机制手段，旨在增强抗肿瘤免疫反应并应对肿瘤内在的致病驱动因素。通过整合这些创新路径，公司致力于为面临高度未满足需求的癌症患者提供更多治疗选择。

 

关于obrixtamig

Obrixtamig是一种在研的新型免疫球蛋白G（IgG）样双特异性T细胞衔接器，可同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，从而通过机体自身免疫系统杀伤肿瘤细胞。目前，obrixtamig在多项正在进行的临床试验中接受评估，包括一项I期试验（DAREON®-8），在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估其与阿替利珠单抗及化疗联合使用；一项Ib期研究（DAREON®-7），评估obrixtamig联合当前标准治疗方案（卡铂+依托泊苷）作为一线疗法，用于DLL3阳性NEC（包括epNEC）；以及一项II期试验（DAREON®-5），评估其用于DLL3高表达的复发/难治性肺外神经内分泌癌（epNEC）患者。12,13,14此外，一项III期临床试验（DAREON®-LUNG-1）正在开展，比较obrixtamig联合阿替利珠单抗及化疗，与阿替利珠单抗联合化疗，作为ES-SCLC患者的一线治疗。1此外，DAREON®-NEC-1正在评估obrixtamig联合当前SoC（卡铂+依托泊苷），相较于SoC，作为一线疗法用于DLL3阳性、不可切除的局部晚期或转移性epNEC患者的疗效。2

为应对难治性癌症，勃林格殷格翰通过合作驱动创新，与Oxford BioTherapeutics（OBT）建立长期伙伴关系，借助其OGAP®平台挖掘新靶点，以支持新一代免疫疗法的研发，包括在研的T细胞衔接器、在研的癌症疫苗及探索性的溶瘤病毒平台。

 

关于宗艾替尼

宗艾替尼是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2，同时保留野生型EGFR，从而降低EGFR通路相关毒性反应。16,17宗艾替尼已在美国、中国大陆、中国香港和日本获批，作为首个口服靶向治疗药物，用于治疗HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌成人患者。宗艾替尼尚未在其他市场获批。

该疗法正在一系列正在进行的临床试验中进行评估，涵盖多种携带HER2变异的早期和晚期实体瘤。Beamion LUNG-2是一项正在进行的III期对照研究，评估宗艾替尼作为一线疗法，用于携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的晚期NSCLC患者（NCT06151574）。18Beamion LUNG-3是一项III期临床试验，研宗艾替尼作为辅助单药治疗，用于携带HER2（ERBB2）突变的早期可切除非小细胞肺癌（II–IIIB期）患者（NCT07195695）。3

 

关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域

勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。更多详情，请访问：https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer。

 

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有约5.43万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com。

 

References:

  1. ClinicalTrials.gov. DAREON®-Lung-1 (NCT07472517). Accessed June 2026.

  2. ClinicalTrials.gov. DAREON®-NEC-1 (NCT07544654). Accessed June 2026.

  3. ClinicalTrials.gov. Beamion LUNG-3 (NCT07195695). Accessed June 2026.

  4. Xu J, Li Y, Xu B, Lian J, Lu H. Clinical characteristics and survival outcomes of extrapulmonary neuroendocrine carcinomas: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2025;16:1635630. Published 2025 Oct 27. doi:10.3389/fendo.2025.1635630

  5. Plaja A, et al. Small-Cell Lung Cancer Long-Term Survivor Patients : How to Find a Needle in a Haystack?. Int J Mol Sci. 2021;22(24):13508. Published 2021 Dec 16. doi:10.3390/ijms222413508  

  6. Jeon H, Wang S, Song J, Gill H, Cheng H. Update 2025: Management of Non‑Small-Cell Lung Cancer. Lung. 2025;203(1):53. Published 2025 Mar 25. doi:10.1007/s00408-025-00801-x

  7. Uprety D, Seaton R, Niroula A, Hadid T, Parikh K, Ruterbusch JJ. Trends in the incidence and survival outcomes in patients with small cell lung cancer in the United States: an analysis of the SEER database. Cancer Med. 2025;14(3):e70608. doi:10.1002/cam4.70608 

  8. Frizziero M, Chakrabarty B, Nagy B, et al. Is the morphological subtype of extra-pulmonary poorly differentiated neuroendocrine carcinoma clinically relevant? Cancers (Basel). 2021;13(16):3986

  9. Liverani C, Bongiovanni A, Mercatali L, et al. Diagnostic and Predictive Role of DLL3 Expression in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Endocr Pathol. 2021;32(2):309-317. doi:10.1007/s12022-020-09657-81  

  10. Wermke M, et al. Phase I Dose-Escalation Results for the Delta-Like Ligand 3/CD3 IgG-Like T-Cell Engager Obrixtamig (BI 764532) in Patients With Delta-Like Ligand 3+ Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinomas. J Clin Oncol 2025;43(27):3021–31. 

  11. Brandon, S. et al. Risk factors and survival associated with lung cancer recurrence after curative-intent surgery: beyond TNM pathological staging. Journal Of Thoracic Disease. 2025;17(11):10285-10297.

  12. Hao S, Zhao S, Shi L, Zhong L, Wei H, Jiao X, Xue C. Targeting rare oncogenic mutations in resectable non-small cell lung cancer: emerging perioperative strategies. Journal of Thoracic Disease. 2026;18(2)

  13. Peters, S, et al. DAREON®-8: updated efficacy and safety from a phase I dose-escalation/expansion trial of first-line (1L) obrixtamig plus chemotherapy and atezolizumab in extensive-stage small cell lung carcinoma (ES-SCLC). Poster presented at: American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 29 – June 2, 2026; Chicago, IL.

  14. ClinicalTrials.gov. DAREON®-7 (NCT06132113). Accessed June 2026.

  15. ClinicalTrials.gov. DAREON®-5 (NCT05882058). Accessed June 2026.

  16. HERNEXEOS Prescribing Information.

  17. Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), an Irreversible HER2 TKI, Spares EGFR Signaling and Improves Therapeutic Response in Preclinical Models and Patients with HER2-Driven Cancers. Cancer Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

  18. ClinicalTrials.gov. Beamion LUNG-2 (NCT06151574). Accessed June 2026.