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勃林格殷格翰启动BI 1815368治疗糖尿病性黄斑水肿的II期临床研究，一款潜在同类首创口服新药

上海,

近日，勃林格殷格翰宣布启动THULITE II期临床研究（注册号：NCT06962839）。该研究旨在评估在研口服治疗药物BI 1815368在改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力方面的有效性、安全性和耐受性1。

DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要病因。全球有超过2100万人受到影响，约占糖尿病患者的10%2,3,4。目前，针对DME的治疗方法需要患者频繁前往视网膜专科接受眼内注射治疗，且每次仅能对单眼进行治疗，这无疑给患者及其照料者带来了巨大负担，尤其当患者双眼均需要治疗时5,6。

PRO RETINA CEO兼勃林格DME临床项目指导委员会成员Dario Madani表示：“DME是糖尿病领域最具挑战的并发症之一，随着视力下降，患者可能逐渐丧失生活自理能力，最终不得不长期依赖亲属照护。患者及其照料者在管理眼部病情的同时，往往还需兼顾工作、家庭事务及其他糖尿病并发症的照护。因此，我们迫切需要能减轻这一负担的治疗选择。”

在DME中，液体渗漏至黄斑区，该区域是视网膜中负责精细视功能的核心区3。BI 1815368有望通过降低新生血管的通透性来治疗和预防液体渗漏。与其他DME治疗方法不同，该在研药物为口服剂型，不仅为居家治疗提供可能，更能同时治疗和预防双眼DME。

该试验主要研究者、德克萨斯州视网膜研究中心（Retina Consultants of Texas）负责人兼美国视网膜研究联盟（Retina Consultants of America）研究委员会主席Charles C. Wykoff博士指出，“DME口服疗法或将开启该疾病诊疗新纪元。一种安全有效的系统性治疗方案，将为患者提供新的治疗选择，为反复眼内注射提供重要替代方案，有助于患者在病程更早期获得持续、规范的治疗，提高患者用药依从性，并改善患者生活质量。”

勃林格殷格翰眼科健康领域全球医学负责人Patrick Bussfeld博士表示：“我们致力于通过更早干预实现长期视力保护。开发口服治疗方案旨在提升患者的自主管理能力，是我们实现愿景的方式之一。通过系统性干预疾病通路，我们有望在医治患眼的同时，预防对侧眼发生DME。”

BI 1815368是勃林格殷格翰眼科健康产品管线中第四款成功进入II期临床试验的在研化合物7,8。它是公司针对糖尿病性视网膜疾病整体临床研发计划的重要组成部分，该计划还包括在研药物BI 1815368（Sema3A抗体）针对糖尿病性视网膜病变治疗的II期临床试验CRIMSON（注册号：NCT06321302）。

 

关于BI 1815368

BI 1815368是勃林格殷格翰开发的一款在研化合物，旨在改善视网膜血管的高通透性，从而治疗现有渗出，并预防后续新的渗出发生。该化合物由勃林格殷格翰自主研发，是公司视网膜疾病领域研发管线的一部分。

 

关于糖尿病性视网膜疾病

糖尿病性视网膜疾病涵盖所有累及眼后段视网膜的糖尿病相关改变，具体包括视网膜血管损伤（糖尿病视网膜病变，DR）、视网膜水肿（糖尿病性黄斑水肿，DME）、黄斑区血供受限（糖尿病性黄斑缺血，DMI）以及视网膜神经细胞损伤（糖尿病性视网膜神经病变，DRN）9。

 

关于糖尿病性黄斑水肿（DME）

DME是一种糖尿病性视网膜疾病，其特征为由于糖尿病引发的炎症过程导致现有血管通透性增加，进一步导致液体渗漏进入视网膜。黄斑中心（中央凹）渗出往往会导致严重的视力丧失，甚至可致永久性、进行性视觉功能损害10。

 

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有近5.45万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com。

 

勃林格殷格翰目标受众声明

本新闻稿由勃林格殷格翰公司总部（位于德国殷格翰）发布，旨在传递集团全球业务的最新动态。请注意，已获批产品的上市许可状态及说明书信息可能因国家/地区而异，勃林格殷格翰可能已在开展业务的相关市场以当地语言就此发布新闻公告。

 

参考文献

  1. ClinicalTrials.Gov. A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06962839. Accessed: June 2025.
  2. James H B Im, Ya-Ping Jin, et al. Prevalence of diabetic macular edema based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022;67:1244-51.
  3. International Diabetes Federation. Clinical Practice Recommendations for Managing Diabetic Macular Edema. Available at: https://idf.org/media/uploads/2019/09/IDF-DME-CPR.pdf. Accessed June 2025.
  4. Prevent Blindness. Diabetic Macular Edema (DME). Available at: https://preventblindness.org/diabetic-macular-edema-dme/. Accessed June 2025.
  5. Watane A, Tabano D, Cox O, et al. Investigating nAMD and DME treatment burden on recipients and caregivers in the UK. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2023;64(4196).
  6. Jampol LM, Glassman AR and Sun J. Evaluation and Care of Patients with Diabetic Retinopathy. The New England Journal of Medicine. 2020 Apr 23;382:1629-37.
  7. Phase II start of oral treatment for Geographic Atrophy | Boehringer Ingelheim
  8. Positive results Diabetic Macular Ischemia treatment | Boehringer Ingelheim
  9. Abramoff, MD, Fort PE, Han IC, et al. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2018;59:519-27.
  10. Sakini ASA, Hamid AK, Alkhuzai, ZA, et al. Diabetic macular edema (DME): dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic modalities along with current and futuristic therapeutic insights. International Journal of Retina and Vitreous. 2024;10:83.

 

 

医学审批号：MPR-CN-101988