新数据支持勃林格慢阻肺新药作为一线维持治疗药物，且优于LABA/ICS
● OTEMTO® 1&2 研究事后分析再次显示，Spiolto®（噻托溴铵／奥达特罗）能倍乐®从患者首次需要维持治疗的初始阶段即能带来生存质量获益*
● ENERGITO®头对头研究显示，Spiolto®能倍乐®的肺功能改善效应优于长效β2 激动剂／吸入性糖皮质激素固定剂量复方制剂（LABA/ICS FDC）
荷兰阿姆斯特丹，2015年9月XX— 勃林格殷格翰今日于欧洲呼吸学会（ERS）2015年度国际会议上公布了2项试验的新数据。OTEMTO® 1&2研究事后分析显示，从患者首次需要维持治疗的初始阶段起，Spiolto®（噻托溴铵／奥达特罗）能倍乐®的生存质量改善效应就显著优于思力华®（噻托溴铵）或安慰剂。1这些数据支持Spiolto®能倍乐®用作新的慢阻肺一线维持治疗方案§。此外，ENERGITO®研究还表明，Spiolto®能倍乐®对中重度慢阻肺患者的肺功能改善§效应要优于含类固醇的药物（LABA/ICS FDC）[1]。2
从慢阻肺病程早期开始，患者的肺功能逐渐降低，使呼吸越发困难。为应对呼吸困难，患者减少活动并改变生活方式，导致病情出现“恶性循环”。5这反过来又会对该病患者的身体和心理产生较大影响。6维持治疗开始后立即进行优化治疗最有利于患者管理其症状、保持活动量并维持其生存质量。
勃林格殷格翰副总裁兼呼吸疾病药物负责人William Mezzanotte 博士指出：“上述2项研究结果进一步描述了Spiolto®能倍乐®相较两种常见维持治疗药物思力华®和LABA/ICS FDC的相关获益。试验中表现出的肺功能改善和生存质量改善进一步支持在慢阻肺维持治疗开始时使用Spiolto®能倍乐®的获益。”
OTEMTO ® 1&2 – 数据表明 Spiolto® 能倍乐 ® 作为一线维持治疗的显著获益
在ERS首次报告的一项OTEMTO® 1&2研究*（NCT01964352/NCT02006732）事后分析表明，与安慰剂相比，采用Spiolto®能倍乐®治疗的GOLD 2期慢阻肺患者，其生存质量出现有临床意义的圣乔治呼吸问卷4分分数的改善**。在同一患者组中，Spiolto®能倍乐®组生存质量出现有临床意义改善的患者人数要比思力华®能倍乐®组多出13％（分别是52.8% 和39.2%）。
曼彻斯特大学临床药理学和呼吸科教授Dave Singh指出：“由于慢阻肺无法治愈，故改善患者的生存质量则成为治疗的主要目标。很多患者首次确诊时，其疾病就已经快速恶化。在早期给予患者尽可能多 的干预，能让患者最大程度在更长时间维持良好生存质量。亚组分析表明Spiolto®能倍乐®能够实现这一点。”
上述最新研究结果是近期在《呼吸药物杂志》上发表的OTEMTO® 1&2研究主要结果的补充9，OTEMTO® 1&2研究显示与思力华®能倍乐®或安慰剂相比，Spiolto®能倍乐®能够持续改善肺功能、呼吸困难和生存质量。该研究还表明，Spiolto®能倍乐®的安全性特征与思力华®能倍乐®或安慰剂相似。治疗组间的不良事件发生率大体相似，安慰剂组中导致中止研究的不良事件发生率高于治疗组。
ENERGITO®肺功能改善效应优于LABA/ICS FDC
同样首次报告的ENERGITO® （NCT01969721）研究数据表明，Spiolto®能倍乐®达到了所有肺功能终点††，其中包括在中重度慢阻肺患者中，与每日2次LABA/ICS 沙美特罗／丙酸氟替卡松治疗相比，FEV1谷值改善42%。
ICS或含糖皮质激素治疗可产生潜在严重副作用，指南建议仅将其用于治疗重度慢阻肺患者以及慢阻肺频繁急性加重（超过每年2次）的患者。11 尽管如此，ICS相关治疗在临床实践中仍广泛用于各阶段的慢阻肺患者，甚至用于急性加重风险较低的患者。在这方面，ENERGITO®试验结果与大型研究WISDOM的数据一道12，引发这样一个问题，即ICS的治疗获益是否大于其潜在副作用。
来自德国威斯巴登因萨夫呼吸道研究中心的Kai-Michael Beeh教授指出：“包含ICS的药物在慢阻肺管理中肯定有一定的作用，但尚不知晓何时该使用这些治疗方案。ENERGITO®结果进一步支持Spiolto®能倍乐®作为慢阻肺维持治疗的潜在获益，以及支持含糖皮质激素的药物仅可用于极重度且频繁急性加重的患者人群。”
OTEMTO® 1&2和ENERGITO® 为超过15,000名患者参与的TOviTO® III期临床试验项目的组成部分，该试验主要研究Spiolto®能倍乐®在慢阻肺患者中的疗效和安全性。关键III期 TONADO®试验的结果表明，与思力华®能倍乐®相比，自患者首次需要维持治疗的疾病初期起，Spiolto®能倍乐®就可显著改善肺功能、呼吸困难和生存质量并减少急救药物的使用。15,16数据还表明，Spiolto®能倍乐®具有良好的耐受性，具有与单用噻托溴铵或奥达特罗相似的安全性特征。8
关于 Spiolto® 能倍乐 ®
Spiolto®能倍乐® 已在超过20个欧盟国家、美国、加拿大和澳大利亚获批用于慢阻肺治疗。
Spiolto®能倍乐®采用与思力华®相同的活性成分噻托溴铵——思力华®是全球处方最多的慢阻肺维持治疗药物，在各种严重程度的慢阻肺患者中，实际临床应用超过4000万患者年。19本品通过奥达特罗增效，奥达特罗是一种独特有效的长效 β 激动剂，起效快，20 专门设计用于增进思力华®的疗效。Spiolto®的给药装置为能倍乐®，可主动生成一种独特软雾，患者仅需缓慢地深吸一口气即可将药物吸入。21-27
关于慢阻肺
慢阻肺是一种慢性、进行性、可治疗但无法治愈的肺病，全球共有2.1亿人患病。28日益成为世界卫生领域亟待解决的首要任务之一，预计到2030年将成为第三大致死原因。29
对于慢阻肺患者，肺功能降低可导致呼吸困难并使其不能正常活动。这可能会导致症状恶化的恶性循环，甚至可进一步使患者失去活动能力，导致残疾和死亡风险增加。30
更多信息
1 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium + olodaterol fixed-dose combination shows clinically meaningful improvements in quality of life versus placebo. Poster PA2958 presented at the European Respiratory Society International Congress, Amsterdam, the Netherlands, 26-30 September 2015.
2 Beeh KM, Derom E, Echave-Sustaeta J, et al. ENERGITO: efficacy and safety of once-daily combined tiotropium + olodaterol versus twice-daily combined fluticasone propionate + salmeterol. Poster PA4366 ERS 2015 abstract number: 750338
3 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.
4 Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001:1-20.
5 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Res Med 2015 DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmed.2015.08.002(in press)
6 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2015. Available from: http://www.goldcopd.org/ [Last accessed August 2015]
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8 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.
9 Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.
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11 Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:629-45.
12 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957-63.
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17 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-55.
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21 Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-37.