勃林格殷格翰旗下用于治疗HER2突变非小细胞肺癌药物宗艾替尼获FDA局长国家优先审评券

近日，勃林格殷格翰旗下用于治疗HER2突变非小细胞肺癌的创新药物宗艾替尼获FDA局长国家优先审评券。这一重要认可体现了宗艾替尼在满足罕见且侵袭性强的肺癌患者关键治疗需求方面的潜力。

该项目旨在保持FDA严格的安全性和有效性标准的同时，将审评流程从通常的10-12个月缩短至1-2个月。

勃林格殷格翰已提交宗艾替尼补充新药申请（sNDA），用于一线HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的治疗, 目前正在审评中。

美国FDA已将宗艾替尼纳入CNPV项目。此前，美国FDA已授予宗艾替尼在一线治疗中的“突破性治疗资格”认定。

为什么这很重要
具有HER2激活突变的非小细胞肺癌是一种高度异质且侵袭性强的疾病，过去一直难以找到能够带来显著临床获益的靶向治疗方案。

勃林格殷格翰近日在2025年欧洲肿瘤年会（ESMO）上报告了 Beamion LUNG-1 试验的积极结果，该试验评估了在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中使用宗艾替尼的疗效。

约2%–4%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者会发生HER2（ERRB2）突变，并与预后不良及治疗选择有限相关。¹ 既往数据显示，转移性非小细胞肺癌的5年生存率估计低于 10%。²³⁴ 这些患者仍存在巨大的未满足医疗需求，因为他们在接受化疗（无论是否联合免疫治疗）时可能反应不佳。

References: 
1.    Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting HER2 genomic alterations in non-small cell lung cancer. J Natl Cancer Cent. 2021 May 3;1(2):58-73. 
2.    National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). 5-Year Survival Rates. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Accessed: October 2025). 
3.    Belaroussi, Y. et al. Survival outcomes of patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving chemotherapy or immunotherapy as first-line in a real-life setting. Sci Rep. 2023.13, 9584. 
4.    Simeone, J. C. et al. Treatment patterns and overall survival in metastatic non-small-cell lung cancer in a real-world US setting. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15(30), 3491–3502.