CHMP认可恩格列净可降低心血管疾病死亡风险

德国殷格翰及美国印第安纳波利斯，2016年12月16日 — 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）今日接受了更新恩格列净说明书包括变更适应症陈述的积极建议²。CHMP推荐恩格列净用于控制不佳的成人2型糖尿病（T2D）的治疗，配合运动和饮食控制。建议的产品信息除了2型糖尿病患者的血糖控制改善数据外，现在还纳入了有关患有2型糖尿病并确诊心血管疾病的患者的心血管死亡风险下降数据²。恩格列净是迄今为止唯一一个在以心血管结局为终点设计的试验中显示可降低心血管疾病死亡风险的口服降糖药物¹。

       此积极建议是基于EMPA-REG OUTCOME^®试验的结果¹。该试验显示标准治疗基础上加用恩格列净，较安慰剂可显著降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险达14%。在标准治疗的基础上加用恩格列净可降低心血管疾病死亡风险达38%¹。在非致死性心脏病发作及非致死性卒中风险方面，试验结果无统计学差异。

      “心血管疾病是导致2型糖尿病患者死亡的头号病因。2型糖尿病合并心血管疾病人群预期寿命的缩短可达12岁之多。”勃林格殷格翰代谢性治疗领域药品部全球副总裁Hans-Juergen Woerle教授说，“因此，CHMP提出的这一建议是降低2型糖尿病人群的心血管死亡的重要一步。”

       12月2日，美国食品药品管理局（FDA）批准了恩格列净的新适应症，即用于降低成人2型糖尿病合并心血管疾病的心血管疾病死亡风险，该产品尚未在中国上市。

关于EMPA-REG OUTCOME^®试验

       EMPA-REG OUTCOME^®是一项在来自42个国家的纳入大于7,000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患者的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验¹。

       此研究旨在评估在标准治疗的的基础上加用恩格列净（10 mg或25 mg每日一次）或安慰剂的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降血压及胆固醇药物）。主要终点定义为至首次发生心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中的时间¹。

       在中位3.1年内，恩格列净较安慰剂显著减少心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。心血管疾病死亡风险降低38%，非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险无显著差异¹。

       EMPA-REG OUTCOME^®试验中恩格列净的总体安全性与以往试验一致¹。

关于糖尿病和心血管疾病

       全球有4.15多亿人患有糖尿病，其中预计有1.93亿未确诊3。到2040年，预计全球糖尿病患者人数将升高至6.42亿人³。2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，在高收入国家占糖尿病总体的比例高达91%³。糖尿病一种慢性疾病，当身体不能适当地生成或利用胰岛素激素时就会出现³。

       由于糖尿病相关并发症，例如高血糖、高血压和肥胖，导致心血管疾病是糖尿病最常见的并发症及首要的死亡原因4,5。糖尿病患者人群出现心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的两至四倍⁴。2015年，糖尿病引起全球500万例死亡，心血管疾病是首要原因。^3,4全球2型糖尿病患者中约50%的死亡是心血管疾病造成的^6,7。

关于恩格列净

       恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗成人2型糖尿病患者。

       对2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列净抑制SGLT2可经尿液排泄过量的糖。此外，开始恩格列净治疗可增加盐（即钠）从体内排泄，并降低身体的血管系统的液体负荷（即血管内容积）。因此，在开始恩格列净治疗后，糖、盐和水排泄可改善心血管结局。

CHMP采纳的当前适应症变更如下²：

恩格列净适用于配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病控制不佳的成人

• 因二甲双胍不耐受而不适用时，作为单药治疗
• 联合其他药物用于治疗糖尿病

      有关联合治疗、对血糖控制及心血管事件的影响及研究人群方面的研究结果，请参阅第4.4、4.5、5.1节。

      恩格列净未获批用于治疗1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒患者（血液或尿液中的酮体升高）。

勃林格殷格翰和礼来公司

       2011年1月，勃林格殷格翰和礼来公司宣布结成以代表多种最大糖尿病治疗类别的化合物为中心的糖尿病联盟。该联盟利用两家全球领先的制药公司的优势。通过联合力量，两家公司兑现了对糖尿病患者治疗的承诺，并联合起来关注患者需求。欲了解有关该联盟的更多信息，请访问www.boehringer-ingelheim.com或www.lilly.com。

勃林格殷格翰

      勃林格殷格翰是全球20家领先制药公司之一。勃林格殷格翰总部位于德国殷格翰，在全球通过145家子公司运营，共有约47,500名员工。这家家族企业成立于1885年，其重点是研究、开发、生产和营销对人类医学和兽医学具有高治疗价值的新药。

       社会责任是勃林格殷格翰企业文化的一个重要元素，包括通过“创造更多健康”倡议等，在全球参与多项社会项目，同时亦关爱员工。尊重、机会均等及协调事业与家庭构成其相互合作的基础。公司目前的所有研发活动亦注重环境保护和可持续发展。

       2015年，勃林格殷格翰实现约148亿欧元的净销售额。研发支出占净销售额的20.3%。

欲了解更多信息，请访问www.boehringer-ingelheim.com

关于礼来糖尿病部

关于礼来糖尿病治疗领域

       自1923年礼来制药上市了全球首个胰岛素产品以来，我们便在糖尿病治疗领域一直处于全球领导者的地位。今天，礼来制药继续传承这一使命，致力于满足糖尿病患者以及专业医疗人员的多方面需求。通过研发创新和战略合作，全面的不断完善的后续产品线，以及为患者提供从治疗药物到关爱支持项目等真正解决方案的持续决心，我们将坚持致力于让全世界患者生活得更美好。欲了解更多信息，请访问www.lillydiabetes.com.

关于礼来公司

关于礼来制药

礼来作为全球医疗健康产业领导者，致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来，我们始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天，我们仍然执着于这一使命，并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社 会。欲了解更多关于礼来制药的信息，请登录 http://www.lilly.com，http://www.lilly.com/newsroom/social-channels和礼来中国官网http://www.lillychina.com。