阿法替尼欧洲说明书更新，获CHMP正面评价

  • 欧洲说明书更新中包含的III期数据表明，与标准化疗相比，接受Giotrif® 一线治疗的最常见表皮生长因子受体突变肿瘤患者的生存期要长一年以上（总生存期 = 次要终点，无进展生存期=主要终点 ）1
  • 在最常见表皮生长因子受体突变（del19）的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者中进行的试验表明，与化疗相比，Giotrif®是第一个也是唯一一个单药治疗可使患者得到总生存期获益的药物1
  • 在欧盟，Giotrif® 获批用于治疗未使用过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。

2015年8月19日，勃林格殷格翰公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已公布对更新的Giotrif® （阿法替尼*）欧洲说明书的正面评价，根据添加的III期研究数据增强和扩大其疗效。CHMP的建议包含了来自于LUX-Lung 3和 6试验的数据，这些数据表明，与标准化疗相比，接受Giotrif® 一线治疗的最常见表皮生长因子受体突变（外显子19缺失： del19）肿瘤患者的生存期要长一年以上（总生存期：OS =次要终点；无进展生存期：PFS=主要终点 ）。1

 勃林格殷格翰实体肿瘤医学总监Mehdi Shahidi博士评论道：“欧洲说明书的此次更新巩固了Giotrif®作为表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗的重要性，特别是那些存在最常见突变（del19）的肿瘤。迄今为止，Giotrif®是第一个也是唯一一个作为一线治疗用于此类患者可带来总生存期获益的靶向药物。”

 继CHMP做出正面评价后，将会对欧洲处方信息进行更新，以纳入补充的LUX-Lung 3和 LUX-Lung 6 数据。两项研究均符合患者的无进展生存期主要终点，患者为常见表皮生长因子受体突变的肿瘤患者并接受Giotrif®作为一线治疗2.3 。除新的总生存期数据外，来自两项试验的无进展生存期更新数据也将纳入更新的欧洲说明书，因为研究发现，与化疗相比，Giotrif®可显著改善肺癌相关症状（咳嗽、呼吸急促、疼痛）和生存质量。1   

 LUX-Lung 3 和 6 试验中Giotrif® 的不良事件是表皮生长因子受体抑制剂的预期不良事件，具有可预测性、可控及可逆性。1,2,3 腹泻和皮疹/痤疮是Giotrif®治疗最常报告的不想拥有良反应。1,2,3

 非小细胞肺癌是最常见的肺癌病理类型，约占全部肺癌病例的85%以上。4,5表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌是一种肺癌亚型。 10-15% 的非小细胞肺癌白人患者和40%的非小细胞肺癌亚裔患者为表皮生长因子受体突变。6表皮生长因子受体突变有不同类型；最常见的表皮生长因子受体突变为 del19 （约 50%）和 L858R （约40%），占所有表皮生长因子受体突变的90%。2,3 阿法替尼是一种每日一次口服给药的ErbB家族阻滞剂，目前已在超过60个国家获批用于特定类型表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗 （商品名: Giotrif® / Gilotrif®）。

 关于阿法替尼: http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/giotrif_afatinib_backgrounder.html

 *阿法替尼已在多个市场获批上市，包括欧盟、日本、台湾和加拿大（商品名为GIOTRIF®）及美国（商品名为 GILOTRIF® ），用于治疗特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。不同国家的注册情况各异，具体请参见当地批准的处方信息。阿法替尼在全球其他国家的审批工作正在进行中。阿法替尼在中国已递交上市申请。阿法替尼尚未获批用于其他适应症。

更多信息

[1] Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract

2 Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.

3 Wu Y-L, Zhou C, Hu C-P, at al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. J Clin Oncol 2014;DOI:10.1016/S1470-2045(13)70604

4 Tessen HW, et al. The treatment of lung cancer in German outpatient centres. Data from a clinical registry – TLK Registry. Onkologie. 2011;34 (Suppl.6)(Poster P533):153.

5 Howlader et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute. Bethesda MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2010/, based on November 2012 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2013.

6 Quest Diagnostics – Lung Cancer Mutation Panel; http://www.questdiagnostics.com/testcenter/testguide.action?dc=TS_LungCancerMutation_Panel Accessed February 2015