阿法替尼在针对复发性/转移性头颈部鳞癌的全球性III期临床试验中达到了主要终点

德国殷格翰，2014年9月27日 – 勃林格殷格翰公司于今日公布了III期临床试验 LUX-Head & Neck 1 研究的数据，此项研究旨在针对阿法替尼相较于甲氨蝶呤（化疗药物中的一种）应用于复发性和/或转移性头颈部鳞癌患者的疗效和安全性进行评估。此项在19个 国家纳入483名患者的全球性临床试验的结果中显示，每日给药一次的不可逆性ErbB阻滞剂阿法替尼成为相较于化疗能够延缓之前治疗失败的头颈部鳞癌患者 的肿瘤生长的首个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。¹  此篇来自被纳入最新突破环节的摘要（摘要编号：LBA 29）将于今日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）的2014年大会上公布，此次会议于9月26日至30日在西班牙马德里举办。

LUX-Head & Neck 1研究达到了主要终点无进展生存（PFS：在肿瘤开始发生进展之前的时间，表现阿法替尼与化疗相比，能使之前基于铂剂的化疗方案失败之后的患者获得肿瘤生 长显著延后的受益，阿法替尼组和化疗组的肿瘤生长延后时间分别为2.6个月和1.7个月。这也相当于疾病进展的发生风险降低20%。¹

在 次要终点方面，阿法替尼可显著改善疾病控制率（DCR，也就是肿瘤体积保持稳定或减小的患者百分比，在两组分别为49.1%和38.5%）。此外，阿法替 尼组的客观应答率（ORR：达到部分或完全治疗应答的患者的百分比）在数值上高于化疗组，分别为10.2%和5.6%。在总体生存时间方面，阿法替尼组和 化疗组之间并未观察到显著差异，两组的中位生存时间分别为6.8个月和6.0个月。¹

在生活质量问卷调查方面，与化疗组相比，阿法替尼组患者的疼痛症状显著减轻，而且症状恶化延后，上述症状包括疼痛、吞咽症状以及总体健康状况（总体健康水平和生活质量）。¹ 

来自比利时安特卫普大学附属医院肿瘤内科的Jan Vermorken教授（M.D.）如此评价道：“阿法替尼在一项全球性III期临床试验中达到了主要终点无进展生存。此外，与化疗相比，阿法替尼还可改 善患者的症状，例如疼痛、吞咽症状和总体健康状况。这些数据为我们评估阿法替尼应用于这一难治性疾病的效果进一步提供了洞见。”

最常见的药物相关性重度不良事件（> 3级）在阿法替尼组是皮疹/痤疮 (9.7%) 和腹泻 (9.4%)，在化疗组则是白细胞减少 (15.6%) 和口腔炎 (8.1%)。阿法替尼组相较于化疗组更为常见的副反应是皮疹/痤疮 (74.4% vs. 8.1%)、腹泻 (72.2% vs. 11.9%)和甲沟炎 (指甲感染) (14.4% vs. 0%)，化疗组相较于阿法替尼组更加常见的副反应是口腔炎 (43.1% vs. 39.1%)、虚弱 (31.9% vs. 24.7%)和恶心 (22.5% vs. 20.0%)。​阿法替尼组相较于化疗组则更少出现药物相关性剂量减少和停药。¹ 完整信息请参见摘要（编号：#LBA29 (阿法替尼相较于甲氨蝶呤作为二线治疗应用于接受基于铂剂的化疗方案后出现疾病进展的复发性和/或转移性（R/M）头颈部鳞癌（HNSCC）：随机、开放 标记、III期临床试验LUX-Head & Neck 1研究的结果，27.09.2014, 09:15 – 10:45, Bilbao) ）

勃林格殷格翰公司肿瘤治疗领域医学副总裁Gerd Stehle教授如此评价道：“勃林格殷格翰公司承诺为那些罹患严重疾病的患者提供帮助，并开拓新型治疗选择。我们非常高兴能够在此公布这些研究数据，除 了之前已经确立的有关阿法替尼应用于特定类型的非小细胞肺癌的疗效之外，研究结果现在进一步拓宽了阿法替尼的临床应用潜力。对于我们正在进行中的LUX- Head & Neck临床试验计划而言，这些数据非常振奋人心。”

关于 LUX-Head & Neck 1 研究

在随机化、开放标记、III期临床试验 LUX-Head & Neck 1 研究中，接受基于铂剂的化疗方案过程中或之后出现疾病进展的复发性和/或转移性头颈部鳞癌的患者，按照2:1的随机化比例接受口服阿法替尼40 mg/天 (n=322) 或静脉给药的甲氨蝶呤40 mg/m2/周 (n=161)治疗。

关于 LUX-Head & Neck 临床试验计划

LUX-Head & Neck试验计划正在评估药物应用于基于铂剂的一线治疗之后的复发性/转移性患者的二线治疗、以及作为局部晚期患者的辅助治疗的效果。包括以下研究：

· LUX-Head & Neck 1 (临床试验登记编号：NCT01345682)：III期临床试验，旨在评估阿法替尼用于接受基于铂剂的化疗方案过程中或之后出现疾病进展的复发性/转移性头颈癌的患者的效果。预计研究将于2015年7月结束。

· LUX-Head & Neck 2 (临床试验登记编号：NCT01345669)：进行中的III期临床试验，旨在评估阿法替尼用于放化疗之后的局部晚期头颈癌的效果。预计研究将于2019年5月结束。

· LUX-Head & Neck 3 (临床试验登记编号：NCT01856478)：进行中的III期临床试验，旨在评估阿法替尼用于接受基于铂剂的化疗方案过程中或之后出现疾病进展的复发性和/或转移性头颈癌的患者的效果。预计研究将于2016年4月结束。

· LUX-Head & Neck 4 (临床试验登记编号：NCT02131155)：进行中的III期临床试验，旨在评估阿法替尼用于放化疗之后的局部晚期头颈癌的效果。预计研究将于2020年8月结束。

关于头颈癌

头颈癌是涉及面广泛的恶性肿瘤，发生部位从气道到参与吞咽的消化道（例如，唇部、口腔、鼻、鼻窦、喉、以及声门）。鳞癌是最常见的类型，占头颈癌总数的90%。2 复发性和/或转移性头颈部鳞癌患者预后较差，而且在基于铂剂的一线治疗之后的有效治疗选择非常有限。2

关于阿法替尼

http://www.newshome.com/oncology/lung-cancer/afatinib-backgrounder.aspx 

阿法替尼已经获准的和正在评估中的适应证

阿 法替尼 (GIOTRIF^® / GILOTRIF^®) 适用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC。阿法替尼的这一适应证已经在包括欧盟、日本、中国台湾和加拿大在内的数个市场获得上市批准（商品名为 GIOTRIF^®）、同时也在美国获得上市批准（商品名为GILOTRIF^®）。在其他国家的注册审批目前还在进行中。阿法替尼尚未获准用于其他适应证。
 

阿法替尼治疗EGFR突变阳性的NSCLC的上市批准基于LUX-Lung临床试验计划中的主要终点无进 展生存的结果，试验结果显示，阿法替尼相较于标准化疗可显著延缓肿瘤生长。此外，来自LUX-Lung 3 和6的研究数据证实阿法替尼是首个相较于化疗可为特定类型EGFR突变阳性的NSCLC患者带来总体生存受益的药物。上述两项研究分别在伴有最常见的 EGFR突变类型（外显子19缺失；Del19）的患者中证实了阿法替尼相较于化疗在总体生存方面的显著受益。

目前正在针对阿法替尼应用于肺鳞癌（SCC）开展III期临床试验， 及在其他类型的肿瘤邻域开展的研究都正在进行中。

关于勃林格殷格翰公司抗肿瘤产品线

http://www.newshome.com/oncology/general-oncology/boehringer-ingelheim-oncology-research-and-development.aspx

关于勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有142家子公司和超过47400名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，包括在全球范围内参与社会公益项目（例如， 发起“创造更多健康”活动）以及对员工的关爱。尊重、机会同等以及保持工作与生活的平衡等要素为互相合作奠定了基础。公司做的每一件事，都从保护环境和保 持可持续性发展的角度出发。

在2013年，勃林格殷格翰公司纯销总额达到141亿欧元，公司将纯销总额的19.5%投入于研发。

更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com