评估阿法替尼联用PD-1抑制剂pembrolizumab治疗肺鳞状细胞癌的临床试验将启动

勃林格殷格翰近日宣布将启动一项阿法替尼*（Giotrif^®）联用pembrolizumab（Keytruda^®）治疗局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的II期试验。

美国华盛顿特区的锡布利纪念医院约翰·霍普金斯医学院Sidney Kimmel癌症中心的临床总监Benjamin Levy医学博士表示，“由于肿瘤很复杂且能逃避免疫破坏，亟需一些以临床和科学理论为基础的联合治疗方案。在晚期肺鳞状细胞癌患者中，阿法替尼与pembrolizumab均表现出有意义的活性和生存优势，因此将两种药物联用进行治疗的策略颇具吸引力，但仍需进行深入研究。这些药物的潜在协同作用将有望改善此类患者的护理和治疗方案。”

阿法替尼在欧盟（Giotrif^®）、美国（Gilotrif^®）和其他市场获批用于接受含铂化疗治疗期间或之后（欧盟标签）/之后（美国标签）出现疾病进展的晚期肺鳞癌患者。

Pembrolizumab在美国、欧盟、日本和其他市场获批用于治疗既往未治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且由FDA批准的检测证实其肿瘤表达为高PD-L1（肿瘤比例评分【TPS】>50％）、无EGFR或ALK肿瘤基因组畸变。Pembrolizumab还用于治疗既往已接受过治疗的转移性NSCLC患者，且由FDA批准的检测证实其肿瘤表达为PD-L1（TPS≥1％）、在含铂化疗期间或之后出现疾病进展。

该试验是与总部位于美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司（Kenilworth，NJ，USA，美国和加拿大以外称为默沙东）的子公司合作开展，且本试验中研究的阿法替尼联用pembrolizumab治疗方案尚未获批用于治疗该研究中的适应征。

勃林格殷格翰实体瘤医学总监Victoria Zazulina博士表示：“很高兴能与默沙东合作开展本试验，让我们能够进一步探索治疗肺鳞状细胞癌的机会。在全世界，肺鳞状细胞癌患者已经从抗PD-1疗法和阿法替尼（该适应症唯一一款获批的口服酪氨酸激酶抑制剂【TKI】）中获益。我们希望通过这种联合治疗，既能改善肺鳞状细胞癌患者的预后，也能为医生提供新的选择。”

该II期试验将入选约60例患者，包括既往含铂化疗治疗期间或之后出现疾病进展或复发的患者和既往未接受抗PD-1（PD-L1/L2抗体）或其他检查点抑制剂治疗或抗EGFR靶向治疗的患者。该试验旨在测量肿瘤缩小（主要终点；客观反应率），确定阿法替尼与标准剂量pembrolizumab联用时的剂量，以及这种新治疗方案的耐受性。此外，还将从疾病控制率、反应持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面评估抗肿瘤活性。

肺鳞癌是NSCLC的第二大亚型，约占NSCLC病例的20-30％。晚期肺鳞癌患者通常预后差，其确诊后中位总生存期约为1年。

阿法替尼也在70多个国家获批用于EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗，除已获批的适应征外，仍在持续接受更广泛的研究。

*阿法替尼在70多个国家和地区获批，包括欧盟、日本、中国台湾和加拿大（商品名为Giotrif^®），美国（商品名为Gilotrif^®），印度（商品名为Xovoltib^®），用于治疗不同类型的EGFR突变阳性NSCLC。阿法替尼在欧盟、美国和其他市场也获批用于治疗接受含铂化疗（期间或）之后出现疾病进展的晚期肺鳞癌患者。阿法替尼在全球其他国家正接受卫生机构的注册审查。由于注册情况因国家而异，请参考当地批准的处方信息。

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