研究表明经治的肺鳞状细胞癌患者接受阿法替尼治疗后的生存期优于特罗凯^®，且不受EGFR突变状态影响

殷格翰，德国，2015年9月27日 – 勃林格殷格翰公司在欧洲癌症大会（奥地利维也纳）上宣布，与厄洛替尼相比，LUX-Lung 8试验的III期临床新数据进一步凸显阿法替尼*用于经治的肺鳞状细胞癌患者的治疗获益2。试验数据表明，该患者人群接受阿法替尼治疗时的无进展生存期 （PFS）和总生存期（OS）要优于接受厄洛替尼时的结果2。根据在ECC上所发表的一项新分析，接受阿法替尼治疗后观察到的患者生存结局改善并不受 EGFR突变状态的影响2。因此，在LUX-Lung 8试验中，与接受厄洛替尼治疗的患者相比，接受阿法替尼治疗的患者中有更多人报告了整体健康和生存质量的改善，以及一些肺癌相关症状的改善3。

LUX-Lung 8试验的研究者Glen D. Goss医学博士，加拿大渥太华大学渥太华医院癌症中心临床和转化研究主任评论道：“这些最新数据不仅表明与厄洛替尼相比，阿法替尼所带给肺鳞状细胞癌患 者的获益，还表明阿法替尼是一种广泛有效的治疗选择，不仅限于存在EGFR突变的患者。我们知道，ErbB受体调节异常在肺鳞状细胞癌的基本机制中发挥一 定作用，且事实上阿法替尼靶向整个ErbB受体家族而不仅仅是EGFR，因此可以为该患者人群提供额外的获益。

阿法替尼是一种每日给药一次的口服靶向药物，通过不可逆阻断ErbB家族受体发挥作用。与其他靶向治疗不 同（如厄洛替尼，是可逆的且专以EGFR（ErbB1）为靶点），阿法替尼对整个ErbB受体家族进行持续、选择性的阻滞。LUX-Lung 8 III期试验在含铂药物一线化疗后发生进展的晚期肺鳞状细胞癌患者中比较阿法替尼与厄洛替尼。试验数据表明在该患者人群中，与厄洛替尼治疗相比，阿法替尼 治疗的PFS更佳，癌症进展风险降低19%；且阿法替尼治疗的OS也更佳，患者死亡风险降低19%^1,2。经分析发现，试验中所观察到的阿法替尼组对于厄洛替尼的PFS和OS优势不受EGFR突变状态影响。

ECC所发表的进一步数据证实，在LUX-Lung 8试验中所观察到的阿法替尼的疗效还与患者报告结局的改善有关³。与厄洛替尼治疗组相比，阿法替尼治疗组有更多患者的整体健康相关的生存质量（36% vs 28%, p=0.041）、咳嗽（43% vs 35%, p=0.029）和呼吸困难（51% vs 44%, p=0.061）得到改善³。在LUX-Lung 8试验中，两个治疗组的严重不良事件发生率相似，而某些副作用的发生率存在差异¹。与厄洛替尼组相比，阿法替尼组的严重腹泻和口腔炎（口腔溃疡）的发生率更高（3级腹泻：10% vs 2%；3级口腔炎：4% vs 0%）；而厄洛替尼组报告的严重皮疹/痤疮的发生率要高于阿法替尼组（3级皮疹/痤疮：10% vs 6%）¹。接受阿法替尼治疗的患者出现的腹泻是可以控制的³。

勃林格殷格翰公司的实体瘤医务总监Dr. Mehdi Shahidi评论道：“我们很高兴在本年度的欧洲癌症大会（ECC）上展示这些数据，证实阿法替尼相对于厄洛替尼的优势，而且这种优势是普遍的，不仅限 于罕见的表达EGFR突变的肺鳞状细胞癌患者。LUX-Lung 8试验表明，与厄洛替尼治疗相比，阿法替尼治疗不仅可改善患者的生存结局，还会改善患者的生存质量。“阿法替尼用于治疗肺鳞状细胞癌”的申请正在接受 FDA和EMA的审评，我们期望与监管机构一起合作，让这款众所期待的新药早日上市，造福患者。”

阿法替尼目前已在60多个国家获得批准，一线治疗特定类型的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）（商品名GIOTRIF^® / GILOTRIF^®）。 根据LUX-Lung 8试验中积极的PFS 和 OS数据，美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）近期均已受理“阿法替尼用于治疗一线化疗后发生进展的晚期肺鳞状细胞癌患者”的 申请。阿法替尼还通过了FDA的孤儿药资格认定——用于治疗罕见病的产品资格认定。