恩格列净®降低心血管死亡风险独立于背景血糖控制情况

  • 在合并心血管疾病的2型糖尿病患者中开展的EMPA-REG OUTCOME®研究的三项亚组分析于2017欧洲糖尿病研究协会年会上公布1-3
  • 无论患者在研究开始时的血糖控制情况如何，恩格列净®均可较安慰剂显著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险1
  • 无论患者服用二甲双胍或磺脲类药物与否，恩格列净® 均可较安慰剂显著降低患者的心血管死亡风险2-3

      德国殷格翰和美国印第安纳波利斯，2017年9月18日 — 大型里程碑式研究EMPA-REG OUTCOME®的最新事后分析显示，恩格列净®较安慰剂可降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险，且不受患者在该研究基线血糖控制情况的影响。1 当把恩格列净®  加入二甲双胍或磺脲等常见一二线糖尿病药物的治疗中时，患者的心血管死亡风险也同样降低。勃林格殷格翰与礼来公司在葡萄牙里斯本举行的53届欧洲糖尿病研究协会年会上公布了该事后分析结果。

     “现在我们对降低2型糖尿病患者的心血管死亡风险有了新的治疗选择，我们正力图更好地理解患者在获益时是否存在一定差异，”来自位于美国纽黑文耶鲁大学医学院内分泌组的Silvio Inzucchi教授在解读数据时表示：“EMPA-REG OUTCOME®研究的新分析显示恩格列净可有效减少合并心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管死亡风险，既不受入组研究时患者的血糖水平的影响，在将恩格列净加入常规口服降糖药治疗时同样不受影响。”

     在研究开始之际的全部四个血糖水平组中（糖化血红蛋白水平分别为<7.0%，7.0% 至 <8.0%，8.0% 至 <9.0% 以及 ³9.0%），恩格列净® 较安慰剂均可降低患者的心血管死亡风险。这一结果与整体研究人群的风险降低相一致，且不受血糖降幅的影响（衡量标准为12周后糖化血红蛋白水平降低超过0.5%）。1

     除此之外，事后分析还显示当把恩格列净® 添加至二甲双胍或磺脲的治疗中时，较安慰剂相比的心血管死亡风险降低与整体研究人群一致*。这些分析还发现，在EMPA-REG OUTCOME® 研究中，发生低血糖不良反应事件的患者比例在安慰剂组和在恩格列净® 组中并无显著差异。2,3

     由7020名患者参与的EMPA-REG OUTCOMEâ 研究于2015年首次在新英格兰医学杂志上公布其结果。结果显示，在已采用心血管危险因素综合管理的基础上（包括降糖药和心血管药物），加用恩格列净®较安慰剂可显著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险达38%。恩格列净®  的总体安全性与以往临床研究一致。4,5

     “心血管疾病是2型糖尿病患者的主要死亡原因，大大加重了糖尿病治疗的负担，”礼来糖尿病领域的杰出医学研究员David Kendall博士说道：“EASD上公布的结果进一步证实了无论患者的血糖控制情况如何，恩格列净®  都可以帮助他们获益。

     “勃林格殷格翰与礼来公司的糖尿病联盟引领了2型糖尿病治疗的重大变革，” 勃林格殷格翰心血管代谢治疗领域负责人兼副总裁Georg van Husen博士表示：“EMPA-REG OUTCOME®研究结果显示恩格列净®可显著降低心血管死亡风险达38%，而今日呈现的数据表明该疗效不受血糖控制情况影响。”

 

关于恩格列净®

     恩格列净®（商品名为Jardiance® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在欧洲、美国及全球其他市场获批用于成人2型糖尿病的治疗，该产品尚未在中国大陆获批。

     恩格列净®可帮助2型糖尿病伴有高血糖的患者通过抑制SGLT2来排泄尿液中过量的糖。此外，使用恩格列净®可增加钠从体内的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷（即血管内容积）。恩格列净使用后出现的糖尿、尿钠排泄和渗透性利尿可帮助患者改善心血管结局。5

     1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮的增加）患者不可以使用恩格列净®。

 

关于EMPA-REG OUTCOME®研究4

     EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的超过7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展开的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

     研究旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净®（每日一次，每次10 mg或25 mg）和使用安慰剂的不同效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降压药及降胆固醇药物）。主要终点被定义为至首次心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中发生的时间。

     在中位随访3.1年时间中，恩格列净®较安慰剂可显著减少心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险达14%。心血管疾病死亡风险降低38%，非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险无显著差异。恩格列净的总体安全性与以往研究一致。

 

勃林格殷格翰公司和礼来制药

     在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种最大的药物种类的三个化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来制药在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.cn 或www.lillychina.com。

 

     请扫描二维码，了解勃林格殷格翰中国和礼来制药更多信息。

 

 

 

 

 

 

 

参考文献

  1. Inzucchi SE, et al. Does baseline HbA1c or change in HbA1c predict the reduction in cardiovascular (CV) death with empagliflozin? Results from EMPA-REG OUTCOME. Poster No. [916] at 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.
  2. George JT, et al. EMPA-REG OUTCOME: Consistent reduction in risk of cardiovascular (CV) outcomes and mortality with empagliflozin (EMPA) irrespective of sulphonylurea (SU) use at baseline. Poster No. [917] at the 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.
  3. Hüttner S, et al. EMPA-REG OUTCOME: Empagliflozin (EMPA) reduced the risk of cardiovascular (CV) outcomes and mortality irrespective of metformin (MET) use at baseline. Poster No. [919] at the 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.
  4. Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med; 2015 10.1056.
  5. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Last accessed September 2017.