• 观察到尼达尼布可显著延长无进展生存期，这没有转换为总体生存获益
• 本研究结果将有助于改进肿瘤研究策略，对未来患者有益

勃林格殷格翰公司近日宣布，探讨尼达尼布*联合最佳支持治疗（BSC）与单用BSC的LUME-Colon 1试验在之前接受过治疗的、对其他可用治疗不再耐受或产生应答的转移性结直肠癌（mCRC）患者中达到了其主要复合终点之一：无进展生存期（PFS）。尼达尼布表现出明确的抗肿瘤活性且使疾病进展风险较BSC显著降低42%，但这没有转换为总体生存（OS）获益—第二个主要复合终点。数据表明，尼达尼布的不良事件与既往肿瘤试验中观察到的事件相一致，没有新的或非预期的安全性信号。¹

主要研究者比利时鲁汶大学内科学教授Eric Van Cutsem医生评论到，“数据证实了尼达尼布是一种对晚期结直肠癌患者耐受性良好且对疾病稳定具有重要影响的活性化合物。但是，该获益没有延长总生存期，目前，我们正在对数据进行分析，以更好的了解该结果。”

LUME-Colon 1的结果在2016年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会（丹麦哥本哈根，10月7-11日）上展示（摘要#LBA20_PR - 论文展示，胃肠道肿瘤，结直肠1，星期天10月9日，14:45–16:15 CEST）。

勃林格殷格翰公司副总裁、肿瘤医学全球负责人Mehdi Shahidi医生表示，“我们肿瘤项目的最终目标是研发出可改变临床实践的治疗药物，从而使患者及其家人的生活获益。尽管LUME-Colon 1试验的结果不符合我们的期望，但是我们会继续从我们的开发项目的每一个研究结果中学习并改进我们的研究策略。”

尼达尼布联合多西他赛2014年在欧盟获批用于一线化疗后的肿瘤组织学为腺癌的、局部晚期、转移性或局部复发的成年非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

尼达尼布在其他肿瘤中的研究会继续进行，如恶性胸膜间皮瘤（MPM）。探讨尼达尼布用于MPM患者的II期LUME-Meso [NCT01907100]试验的数据将于12月在世界肺癌大会（WCLC）上展示。该全球研究的III期部分目前正在招募患者。

关于 LUME-Colon 1

LUME-Colon 1 [NCT02149108]是一项在之前接受过治疗的、其他可用治疗无效的转移性结直肠癌（mCRC）患者中开展的评价尼达尼布联合最佳支持治疗（BSC）较安慰剂联合BSC的疗效和安全性的III期、双盲、随机化、安慰剂对照研究。LUME-Colon 1试验纳入768例mCRC患者，在全球150个研究中心开展，包括美国、欧洲和亚洲以及其他地区。患者接受尼达尼布 200 mg，口服，每日两次联合BSC，或匹配的安慰剂联合BSC。BSC定义为研究者确定的最佳姑息治疗。研究观察到PFS有统计学显著性改善（HR=0.58，p<0.0001，中位PFS：尼达尼布 1.51 vs 安慰剂1.38个月），但OS没有差异（HR=1.01，p=0.8659，中位OS：尼达尼布 6.44 vs 安慰剂6.05个月）。最常见的≥3级不良事件有肝脏相关数值升高（16% vs 8%）和疲乏（9% vs 6%）。