勃林格殷格翰的修美乐®生物类似药CyltezoTM (adalimumab-adbm)获FDA批准用于多项慢性炎症疾病的治疗

  • 基于35年生物制剂的生产专业技能，勃林格殷格翰首个生物类似药CyltezoTM 获FDA批准。
  • 强有力的药理学、临床和非临床分析数据证实CyltezoTM  是修美乐® *的生物类似药。

       2017年8月29日（殷格翰和康涅狄格州,里奇菲尔德）勃林格殷格翰制药公司今日宣布其修美乐® 生物类似药CyltezoTM  获得美国食品药品监督管理局批准。该预充针剂型将用于以下多项慢性炎症疾病的治疗：

  • 中至重度活动期类风湿关节炎
  • 中至重度多关节型幼年特发性关节炎**
  • 活动期银屑病关节炎
  • 活动期强直性脊柱炎（影响脊柱的关节炎）
  • 中至重度活动期成人克罗恩病
  • 中至重度活动期溃疡性结肠炎
  • 中至重度斑块型银屑病

     

       “CyltezoTM 是勃林格殷格翰首个获FDA批准的生物类似药，这也标志着我们向为医生和患者提供新型平价治疗选择的目标迈进了一大步。”勃林格殷格翰生物类似药治疗领域高级副总裁兼负责人Ivan Blanarik先生说道：“美国大约有2350万人饱受慢性炎症疾病的困扰，CyltezoTM  有望为这些患者带来福音。”

       FDA基于一套全面的包含药理学、非临床和临床研究的分析数据对CyltezoTM 做出了获批的决定，证实其为修美乐® 的生物类似药。

       欧洲药品管理局预计也将在今年对我们生物类似药的上市授权申请给出意见。

       CyltezoTM 目前还未上市。勃林格殷格翰正在与艾伯维进行专利诉讼，并还将为CyltezoTM 自动注射器申请批准，以此为患者提供另一种给药选择。

关于皮下注射CyltezoTM (adalimumab-adbm)

类风湿性关节炎：CYLTEZO可单独或与氨甲喋呤或其他非生物制剂的抗风湿性关节炎疾病缓解用药联合使用，以减少征象、诱发主要临床反应、抑制结构性损伤的进展、改善中到重度活动期类风湿性关节炎成人患者的身体机能。

幼年特发性关节炎：CYLTEZO可单独或与氨甲喋呤联合使用，用于减少4岁以上患者中至重度活动期多关节型幼年特发性关节炎的体征和症状。

银屑病关节炎：CYLTEZO可单独或与非生物制剂的抗风湿性关节炎疾病缓解用药联合使用，以减少征象、诱发主要临床反应、抑制结构性损伤的进展、改善成人银屑病关节患者的身体机能。

强直性脊柱炎：CYLTEZO可用于减少活动期强直性脊柱炎成年患者的体征与症状。

成人克罗恩病：CYLTEZO可用于减少体征与症状、诱导和维持对常规治疗反应不足的中至重度活动期克罗恩病成年患者的临床缓解、以及减少还对英夫利昔单抗不耐受患者的体征与症状，诱导这类人群的临床缓解。

溃疡性结肠炎：CYLTEZO用于诱导并保持对糖皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）等免疫抑制剂反应不足的中至重度活动期溃疡性结肠炎成年患者的临床缓解。CYLTEZO的疗效尚未在坏死因子受体阻滞剂不耐受患者中得到证实。

斑块型银屑病：CYLTEZO可用于中至重度慢性斑块型银屑病成年患者在与其他系统性治疗相比更适合光疗时使用。CYLTEZO仅限于患者被密切监测且定期随访医生的情况下使用。

点击链接了解完整的处方信息，包括用药指南.

关于勃林格殷格翰

        在过去130多年里，研发驱动的制药公司勃林格殷格翰一直致力于为人类与动物带来创新的药物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制药企业之一，至今仍是家族企业。每天，在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域，约5万名员工都在努力通过创新展现价值。2016年，勃林格殷格翰公司实现净销售额约159亿欧元。研发支出超过30亿欧元，相当于净销售额的19.6％。

       勃林格殷格翰公司一贯非常重视社会责任。公司参与了“创造更多健康”等社会项目。勃林格殷格翰公司还积极地推动员工多元化，并从员工的不同经验与技能中获益。此外，公司的一切行为都以环境保护和可持续发展为重点。

欲了解更多关于勃林格殷格翰的信息，请参阅www.boehringer-ingelheim.com

 

 

*修美乐®为艾伯维公司的注册商标，Avastin®为美国基因工程技术公司的注册商标

**（四岁以上）