互惠互利:在临床试验中以患者为中心

在勃林格殷格翰,我们与患者建立伙伴关系,从而满足他们在临床试验设计和实施方面的需求。这些合作不仅为临床试验参与者提供了最佳体验,还可以加速试验进程,以更快的速度为医疗需求未得到满足的人们带来潜在的创新疗法。 全球临床开发与运营负责人Uli Broedl携手全球患者参与负责人Bronwyn Lewis分享了他们从这些合作中学到的关于如何设计和实施临床试验的经验
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最近,我们进行了针对化脓性汗腺炎的首次临床试验,这是一种难以控制的终生疾病,会导致皮下形成引起疼痛的小肿块。在试验开始前一年多,我们就与患者代表进行合作,以共同优化试验设计和实施。

我们合作中的一些关键考虑因素:

  • 找到共通语言:受试者告诉我们,试验信息的理解难度通常较大。因此,我们与受试者合作,以易于理解的语言(包括视效手段)制定试验信息。
  • 确保患者的舒适度:化脓性汗腺炎的患者非常痛苦。我们曾计划考虑不让患者在试验中服用止痛药,因为如果已经使用单独的止痛药物治疗,就更难知道试验药物是否能减轻疼痛。然而,患者告诉我们很难停止服用止痛药。我们希望看到试验药物的收益,同时也想使受试者尽可能舒适,因此我们通过允许在试验期间服用特定止痛药找到了一种折衷方案。
  • 就关键终点达成一致:我们还了解了对患者真正重要的成效,例如疼痛;并将所有对患者重要的成效纳入我们试验的终点。
  • 设定明确的期望值:通过这组受试者我们还得知,不知道在试验访视中会发生什么可能会导致他们在访视前感到焦虑,这反过来又会造成他们的症状恶化。我们与合作患者共同创建相关视效资料,展示参与试验、前往医院就诊时对患者的期望,从而帮助他们做好心理准备。当我们询问受试者最喜欢哪些沟通材料时,得到的回答正是这些共同创建的视效资料。

所有这些调整帮助受试者在试验期间获得了更加舒适的体验。

“这真的太了不起了。你们不仅接纳患者,而且还关心患者受到的影响。这是我第一次有这种体验。这正是制药公司需要的数据。这是每个制药公司都应该采用的模式。如果你们可以将此作为最佳实践分享,将为整个行业带来巨大助益。”患者代表

在勃林格殷格翰,我们相信以患者为中心的临床开发具有重要价值。基于这样的示例,我们正致力于将患者的反馈整合到我们所有试验的设计和实施过程中。

以患者为中心是根本。只从申办方的角度考虑患者需求是远远不够的,还必须使患者能够塑造自己的临床试验旅程。要真正建立一种合作意识,尽早让患者参与进来,并为他们提供时间、资源和支持,让他们了解高度复杂的信息。

与患者开诚布公的沟通也很重要——明确什么是可能的,什么是不可能的。展示全貌有助于患者随时了解相关情况,也从另一个角度证明我们与患者并肩作战。

这是我们的愿景,也是我们将全心奉献的旅程。我们正在从以患者为中心的时代转向患者设计的时代

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