对超过44,000例患者进行的真实世界分析巩固了泰毕全®用于常规临床治疗的安全性和有效性

  • 新数据显示，泰毕全®比华法林更能够降低非瓣膜性房颤患者的卒中和大出血风险1
  • 与华法林相比，泰毕全®可降低28％的卒中风险与26％的大出血事件1

美国波士顿布莱根妇女医院与勃林格殷格翰公司公布了一项旨在评估泰毕全 ®（达比加群酯）与华法林相比，用于常规临床实践的安全性和有效性的长期研究的新期中分析结果。1这些来自美国两家大型商业健康保险公司数据库的汇总分析数据显示，与接受华法林治疗的房颤患者相比，接受泰毕全 ®治疗的非瓣膜性房颤患者的卒中和大出血事件更少。1此项结果在奥兰多举行的2015年美国心脏协会（AHA）科学会议上公布。

“除临床试验外，丰富可用的健康保险数据为我们提供了绝佳机会拓宽关于口服抗凝药物使用及患者结局的相关 知识”主要研究者John Seeger（PharmD， DrPH，哈佛医学院教学附属布莱根妇女医院医学系）说。“这些真实世界数据进一步明确了达比加群对患者的安全性和有效性及其在常规治疗中的用途，且与关 键性RE-LY®临床试验的结果一致。”

主要研究结果是泰毕全 ®与华法林治疗期间卒中和严重出血的发生率，其中涉及两个保险数据库收集的超过32个月、涉及44672例房颤患者（倾向性指数配对22,336对首次接受泰毕全 ®和华法林治疗的患者）的数据—Truven MarketScan（18,276例患者/组）与Optum Clinformatics （4,060例患者/组）。泰毕全 ®治疗组报告65次卒中（发生率为0.73/100患者年），而华法林治疗组报告78次（发生率为1.08/100患者年），与华法林相比，泰毕全 ®降低28％的卒中风险（HR 0.72； 95％ CI 0.52 - 1.00）。此外，泰毕全 ®治疗组报告395起大出血事件（发生率为4.47/100患者年），而与之对比的华法林治疗组报告459起大出血事件（发生率为6.42/100患者年），这表示，与华法林相比，泰毕全 ®减少了26％的大出血事件风险（HR 0.74； 95% CI 0.64 – 0.84）。泰毕全 ®治疗组报告238起胃肠道大出血事件（发生率为2.69/100患者年），而华法林治疗组为213起（发生率为2.97/100患者年）（HR 0.95； 95% CI 0.79 - 1.14）。1

“通过这项与布莱根妇女医院合作的长期研究计划，我们致力于拓宽对非维生素K拮抗剂口服抗凝剂及其降低卒 中风险的真实世界经验的认知和理解，卒中仍是一个重大的公共健康问题”勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jörg Kreuzer教授说，“这些数据加上已有的有力证据支持泰毕全®用于真实世界的价值，它是唯一一种经证明在降低房颤患者卒中风险方面优于华法林并拥有特异性逆转剂的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂。”

关于本研究

本次分析是一项正在进行的、旨在评估用于降低卒中风险的口服抗凝剂（包括泰毕全 ®）的处方模式和真实世界安全性和有效性研究计划的一部分。数据来自2010年10月至2013年6月期间收集的两个数据库。1

泰毕全®或华法林的新使用者根据各项人口统计学和临床标准进行匹配（“倾向性指数配对”）。泰毕全 ®和华法林组有22336例倾向性指数配对的房颤患者，数字由两个数据源合并而来。患者会一直被随访至换药或抗凝治疗中断、经历结局事件，或招募中止。泰毕全 ®治疗患者的平均随访时间为5个月，而华法林治疗患者为4个月。较短的平均随访时间限制了对治疗头6个月之后的有效性评估。1本项连续长期研究计划未来的分析将包含更多患者，将产生更加稳定的评估结果。

通过此次合作，勃林格殷格翰和布莱根妇女医院的目标是在美国收集超过10万非瓣膜性房颤患者的数据。2

更多信息

1.   Seeger,JD. Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Clinical Practice - New Interim Results of Long-term Study Program. Poster presentation on 9 November 2015 at the American Heart Association Scientific Sessions 2015, Orlando, USA.

2.   Boehringer Ingelheim. Data on File.

3.   PRADAXAâ US Prescribing Information, 2015.

4.   Pradaxaâ European Summary of Product Characteristics, 2015.

5.   Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

6.   Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

7.   Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.