Spiolto® Respimat®可显著改善慢阻肺患者的生存质量

殷格翰,德国, 2015年8月17日— 勃林格殷格翰公司公布的最新数据表明，与安慰剂相比，采用Spiolto®Respimat®（噻托溴铵/奥达特罗）治疗的慢阻肺患者，其生存质量出现有临床意义的持续改善。[*]这些数据将在Respiratory Medicine杂志在线发表。1

来自 OTEMTO® 1&2 试验IIIb期的新数据还表明，该其他症状中，呼吸困难可限制慢阻肺患者的活动能力，并对其日常生活产生负面影响。 由于 慢阻肺无法治愈，改善患者的生存质量则为治疗的主要目标。可采用SGRQ†评估 慢阻肺患者的生存质量，如果 SGRQ 评分降低4分或4分以上，则视为具有临床意义。2OTEMTO® 试验表明，与安慰剂相比，Spiolto®Respimat®可使SGRQ总分降低4.67分。

“在这些试验中，Spiolto®Respimat®可改善慢阻肺患者的生存质量，从而可显著增强患者的日常活动，使患者能够保持独立的生活状态，”曼彻斯特大学临床药理学和呼吸内科教授，OTEMTO®试验的主要研究者 Dave Singh表示，“例如，患者在上楼梯时无需中间停下休息，可外出与朋友参加社交活动或日常梳洗更加容易。基本上，数据表明，患者感觉生存质量得到了明显改善。”

纳入1600 名患者进行研究的 OTEMTO® 试验公布了更多数据，显示Spiolto®Respimat®：

  • 与安慰剂相比，可使呼吸困难患者产生有临床意义的改善（TDI局灶性评分经测定有 1.62分的改善§），表示对生存质量产生较大获益。
  • 与思力华®（噻托溴铵）相比，可持续改善肺功能、呼吸困难和生存质量。
  • 与思力华®或安慰剂具有相似的安全性。各治疗组的不良事件（AE）发生率十分相似，与治疗组相比，安慰剂组更高的不良事件发生率导致研究中止。

 基于TONADO® 试验关键III期研究的OTEMTO® 1&2 显示，Spiolto®Respimat®可显著改善肺功能、呼吸困难、生活质量，并在疾病早期阶段，当患者需要先使用思力华®Respimat®作为急救药物进行维持治疗时，降低该急救药物的用量。3,4 OTEMTO® 1&2 是TOviTO® III期临床试验项目的一部分，该项目纳入逾15000名患者，是对慢阻肺患者进行的最大试验项目之一。

美国食品药品监督管理局（FDA）近期受理了补充新药上市申请（sNDA），以纳入Stiolto™ Respimat®**说明书中的OTEMTO®生存质量数据。

如欲了解更多信息，请访问：http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/respiratory.html

OTEMTO®《呼吸道医学》期刊网站链接：http://dx.doi.org/10.1016/j.rmed.2015.08.002

关于 Spiolto®Respimat®

Spiolto®Respimat®†† 已在超过15个欧盟国家、美国、加拿大和澳大利亚获批用于治疗慢阻肺患者。

Spiolto® Respimat®采用与思力华®相同的活性成分噻托溴铵——思力华是全球处方最多的慢阻肺维持治疗药物，在各种严重程度的慢阻肺患者中，实际临床应用超过4000万患者年。5本品通过奥达特罗增效§§，奥达特罗是一种独特有效的长效 β 激动剂，起效快，6专用于补充思力华®的疗效。Spiolto®的给药装置为Respimat®，可主动生成一种独特气雾，患者仅需自然吸气，即可将药物吸入肺部深处，目前有此效果的吸吸入器仅此一款。7-13

关于慢阻肺

慢阻肺是一种慢性、进行性、可治疗但无法治愈的肺病，全球共有2.1亿人患病。14 日益成为世界卫生问题亟待解决的首要任务，世界卫生组织预计到2030年慢阻肺将成为致死的第三大原因。15

对于慢阻肺患者，肺功能降低可导致呼吸困难并使其不能正常活动。这可能会导致症状恶化的恶性循环，甚至可进一步使患者失去活动能力，16导致残疾和死亡的风险增加。17

在大多数患者首次就医时，通常他们的疾病已经进展18到了需要维持治疗的地步19。此时大多数患者的肺功能正以最快的速度降低——超过疾病晚期的恶化速度。20在开始维持治疗时即优化治疗方案，可令患者尽可能长时间地控制症状、正常活动、维持良好的生存质量。

更多信息

1 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Res Med 2015 DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmed.2015.08.002
2 Jones PW. St George’s Respiratory Questionnaire: MCID. COPD 2005; 2(1):75-9.
3 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.
4 Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.
5 BI data on file.
6 Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:629-45.
7 Newman SP, Brown J, Steed KP, et al. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957-63.
8 Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005;18(3):264-72.
9 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2):159–68.
10 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004;283:1-9.
11 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999;12 (Suppl 1): S19-24.
12 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011;4:145-55.
13 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3): 251–9.
14 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed Aug 2015]
15 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.
16 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.
17 Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-7.
18 Mapel DW, Dalal AA, Blanchette CM, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6 573–81.
19 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2015. Available from: http://www.goldcopd.org/ [Last accessed Aug 2015]
20 Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. Int J COPD. 2012; 7:95–9.